管理スタッフ
医療機器の薬事業務（国内・海外）
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専攻
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特になし
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携わる商品
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国内向け医療機器及び海外向け医療機器
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職務内容
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■概要
医療機器の薬事業務を行っていただきます。
■詳細
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
※海外とのTV会議で英語を使用します。
★連携地域…欧米
★使用ツール…Teams/Outlook/Word/Excel/PowerPoint/社内システム等
■働き方特徴
フレックス制度有り、テレワーク制度有り、定時は9:00~17:30勤務、海外出張有り
■業務内容変更の範囲：当社業務全般（ただし、出向時は、出向先が定める業務）
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この仕事の面白さ・魅力
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・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。
・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。
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求める要件[MUST]
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・薬機法に関する基礎知識
・国内での薬事申請の経験（3年以上）または市販後安全管理活動の経験（3年以上）
・厚労省/PMDA/認証機関/都道府県等との相談経験
・国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること
・英語でのコミュニケーションに抵抗感が無い事(将来的な意欲も歓迎)
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求める要件[WANT]
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・臨床研究法に関する基礎知識
・臨床試験に関する基礎知識
・米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識
・米国FDAへのPMA/510(k)申請の経験
・米国における市販後安全管理の知識
・海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC700点以上、流暢でなくても可）
・社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力
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勤務予定地
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神奈川県横浜市（みなとみらいイノベーションセンター)
みなとみらい線 新高島駅から徒歩約5分
■勤務地変更の範囲：国内外の全拠点およびテレワークの就業場所
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雇用形態
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正社員
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契約期間
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期間の定めなし
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試用期間
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試用期間あり(3ヶ月)
※試用期間中の待遇変動はありません。
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給与
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基本給：28万 ~ 49万
年収：500万 ~ 980万（基本給+賞与+残業20時間で算出）
※上記はあくまで目安であり、経験・能力等を考慮し､当社規定により決定いたします。
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就業時間
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8：30 ~ 17：00または9：00 ~ 17：30 （部門による）
※所定内労働時間7時間45分（休憩45分）
残業代は実働に応じて支給。部門によりフレックスタイム制あり。
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休日・休暇
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年間休日123日（うるう年は124日）
土曜日、日曜日、年末年始、夏季、GW等（事業所ごとに設定）
年次有給休暇（1日、半日、時間単位取得可）、積立休暇、特別休暇（結婚、弔事、出産、育児、介護等）各種休暇制度あり
年次有給休暇は入社日に付与（6日 ~ 20日 ※入社月による）。
年間付与日数21日 ~ 23日（勤続年数による）。
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福利厚生
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健康保険組合、企業年金基金、確定拠出年金、退職金制度、従業員持株会、社員食堂、制服貸与、転勤者用社宅、職場レクリエーション、クラブ活動、契約保養施設、GLTD（団体長期障害所得補償保険）
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保険
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雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
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諸手当
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通勤手当、超過勤務手当、育児介護手当、賃貸住宅補助等
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昇給・昇格
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昇給年1回（4月）
賞与年2回（6月、12月）
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受動喫煙対策
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屋内禁煙（屋外喫煙所の設置あり）
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